中闻原创 | 药事法律实务（一）：MAH全解之基本制度
为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康，国家于2019年12月1日正式施行了新《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药管法）。该法严格规制了我国境内的药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，并革命性地建立了药品上市许可持有人（MAH）制度。MAH制度正式在全国范围内生效执行，药品市场彻底由生产主导型市场转向技术主导型市场，中国医药市场悄然发生了全新的变革，同时也在变革中蕴含着新的机遇。基于上述情况，本律师团队结合长期对医药企业提供合规服务的经验，跟大家分享如下：
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
从药品法定分型来讲，MAH可分为中药MAH、化学药MAH和生物制品MAH等。从主体属性来讲，MAH可分为生产企业MAH、研发企业MAH、其他MAH。从区域来讲，MAH可分为国产药MAH、进口药MAH。从可否委托生产来讲，MAH分为可委托生产MAH、非委托生产MAH。
药品上市许可在法律上应认定为一种准物权，该行政许可是赋予持有人权利能力的行政行为，更是一种授益的程序要式行政行为。从权能角度，药品上市许可具有了占有、使用、收益、处分的全部独占利益，只是相对于所有权承担了更多限制。首先，在占有权能上，药品上市许可主要针对药品注册证书的占有，设定了持有人对药品技术享有占有的排他性事实，特别是对于处于专利保护期的创新药，更是设定了持有人对药品技术享有独占的排他性权利。其次，在使用权能上，持有人在合法持有药品上市许可的条件下，可以通过自己的药品生产车间或者委托第三方生产制造药品。只是在现有质量管理体系等合规要求下，药品上市许可不能授权或出租给第三方使用。再次，从收益权能上，药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可通过生产、销售实现技术市场价值的转换，持有人因此获得收益。最后，从处分权能上，药管法第四十条明确规定“经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可”。药品上市许可在符合法定条件下可以进行转让。所以，药品上市许可具备物权的占有、使用、收益、处分全部权能，属于准物权的范畴。
根据2020年7月1日即将生效的《药品生产监督管理办法》第七条规定“委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件,并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议,将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,按照本办法规定申请办理药品生产许可证”。参照第六条第一款规定，也就是说MAH应当具备：
(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员，并符合《药品管理法》、《疫苗管理法》规定的条件;
(二)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;
(三)有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。详细条件可见药品生产和质量管理的基本准则即《药品生产质量管理规范》。
药管法第六条规定，“国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责”。根据药管法规定，MAH具体职责如下：
1、药品质量保证体系。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。
2、药品上市放行规程。药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。
3、符合条件的药品经营企业进行销售。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证。委托销售的,应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议,并严格履行协议约定的义务。
4、评估受托方的质量保证能力和风险管理能力。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。
5、药品追溯制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。
6、年度报告制度。药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
7、其他要求：健康检查、健康档案；关联审评审批；年度自检；药物警戒体系等。
刘锋
北京市中闻律师事务所合伙人
中律联企业合规研究院研究员
北京市律师协会医药卫生法律专业委员会委员
中国健康教育协会健康服务机构质量管理分会理事
中国卫生法协会理事、中国管理科学院特约研究员
中律联医药健康法律研究院院长
史腾
重庆大学工学学士、中国科学院理学硕士
作为合伙人助理协助合伙人办理民商事诉讼、常年法律顾问项目。
作为专利工程师从事国际专利代理工作，协助专利律师从事涉外知识产权业务。
声 明
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